毛利率近90%:国产伟哥要“扩军” 50亿市场再起硝烟

时间:2019-08-11 来源:www.mdjtour.com

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毛利率接近90%!国内伟哥想要“扩军”,50亿市场将再次开始吸烟

广深堂正在冲刺“伟哥”市场。

广生堂于7月30日宣布,该公司获得了接受枸橼酸西地那非(俗称“伟哥”)生产登记的通知。

广生堂表示,枸橼酸西地那非生产的注册申请被接受,标志着公司的药品研发注册工作已进入生产审批阶段,有望进一步丰富公司的产品线。

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进入生产审核和批准阶段

7月30日,广生堂发布公告,表示公司已完成枸橼酸西地那非片和原药的体外质量和体内疗效的一致性评价,即原研药的体外药学质量与人体的相同。影响。公司已向国家药品监督管理局药品评价中心提交了生产登记申请,并于收到国家药品监督管理局颁发的《受理通知书》。

提交注册的药物名称是枸橼酸西地那非片剂,规格为100毫克。枸橼酸西地那非及其片剂适用于治疗勃起功能障碍(ED)。

值得一提的是,早在2015年,广生堂就开始瞄准“伟哥”市场。根据广生堂发布的公告,该公司于2015年4月向枸橼酸西地那非提交了临床申请并接受了该申请。公司获得临床批准后,将尽快进行人体生物等效性(BE)测试。

广生堂于2016年11月11日宣布,该公司最近收到了国家食品药品监督管理局批准的枸橼酸西地那非《药物临床试验批件》。根据中国药品注册法律法规,获得临床试验批准后,需要对该药物进行人体生物等效性测试,并经国家食品药品监督管理局药品评价中心批准。

7月30日,广生堂在公告中表示,接受枸橼酸西地那非生产注册申请,标志着公司药品研发注册工作进入生产审批阶段,有望进一步丰富公司产品。线。如果该产品未来能够成功获得批准,它将为患者提供更多的药物选择,并为公司提供新的利润增长点。

但是,在接受生产申报后,仍需要有关主管部门的审批。

中国ED市场的总体规模接近50亿元人民币

国盛证券研究报告指出,PDE-5抑制剂药物是抗ED的主要产品。自1998年第一个PDE-5抑制剂西地那非用于临床治疗ED以来,ED治疗进入了一个新阶段。 1998年3月,美国FDA正式批准了辉瑞公司的西地那非(伟哥),2003年8月和11月,FDA批准了拜耳公司的伐地那非(Levitra,Levitra)和礼来公司。 Ciaris的列表是全球市场上最重要的三种PDE-5抑制剂。

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国盛证券

国盛证券指出,西地那非的上市时间最长。目前,全球已有超过2300万ED患者接受西地那非治疗,并有130多项临床试验。超过13,000名参与者,伐地那非,达拉菲的效率与西地那非相似。

中正军在国家药品监督管理局网站上搜索“枸橼酸西地那非”。目前齐鲁药业有限公司,四川元吉药业有限公司,白云山,常山药业(威泉),常州亚邦药业有限公司等公司均有GMP认证。

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国家药品监督管理局

据媒体报道,2014年,白云山推出了国内首款“伟哥”金戈。当年,其金戈销售量为299.98万件,营收为53,554,600元; 2015年,销售1495万件,营收2.34亿元。 2018年,金戈销售4773.9万件,收入6.62亿元,毛利5.76亿元。

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白云山公告图片

从毛利率来看,白云山枸橼酸西地那非的毛利率在2015年为92。22%,2016年为91。95%,2017年为92。62%,2018年为87.35%。

国盛证券研究报告指出,目前我国抗ED药物的使用率仍然不高,市场上充斥着各种健康产品,即广义竞争产品。白云山金鼎的上市在一定程度上加速了国内ED的标准化治疗,促进了国内抗ED药物的市场拓展。未来,PDE-5抑制将通过药品价格,销售渠道,销售和学术推广模式不断优化。仍有增长空间。

此外,2018年,常山药业推出国内伟哥万行业强势。根据常山药业2018年年报,报告期内,公司全资子公司江苏子公司收到江苏省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。认证车间是一个坚实的准备车间,生产品种是单宁酸。西地那非片。 2018年,公司的枸橼酸西地那非片实现销售收入1233.31万元。

根据广深堂引用的大米网的数据,ED药品零售终端的销售额占90%以上,医院终端的销售额不到10%。 2018年零售终端(指所有市级以上城市实体药店)ED市场总体规模已达28.5亿元。根据Mine Net的数据,中国地级以上城市的实体药房市场规模约占中国零售市场总量的60%。根据这一计算,ED市场的总体规模接近50亿元。目前,ED市场上最大的产品是枸橼酸西地那非,市场份额超过70%,销售比例逐年增加。

国盛证券指出,考虑到塔拉菲尔治疗ED的优势,国内首次模仿钯有望在未来迅速增加。 2019年2月1日,长大海悦药业有限公司首次获准在中国上市。原药是Eli Lilly and Company的Cilais。之后,莱美药业于2月19日宣布,其子公司莱美药业获得了长春海悦他达拉非所有规格的独家销售代理权。

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新浪医药

主编:陈志杰